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停售!召回!

作者:小编    发布时间:2024-01-13 20:23:31

  1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

  2、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

  3、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布,用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。

  4、可见异物是指存在于注射液、眼用液体制剂和无菌原料中可目视检出的不溶性物质。

  5、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一,检查的目的在于控制单位药品装量的一致性,以确保使用剂量的准确均一。

  8、杂质是指是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。

  9、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时,考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。

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